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Farmacie si cambia
Una circolare della Federazione nazionale dei farmacisti ha segnalato le variazioni rilevanti per l'attività professionale, dopo le modifiche al Codice del farmaco (DLgs 219/2006) approvate con il DLgs 29 dicembre 2007, n. 274. Decreto che entrerà in vigore il 29 febbraio 2008.
Smaltimento scorte (art. 37 DLgs 219/2006) Nei casi di variazioni minori, è concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica salvo che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica. Per variazioni maggiori, l'AIFA, quando a ciò non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, può concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica. L'AIFA, sentite le associazioni dell'industria farmaceutica, adotta e rende noti criteri generali per l'applicazione delle disposizioni in materia di smaltimento delle scorte.
Medicinali non soggetti a prescrizione medica (art. 96 DLgs 219/2006). Nell'originale formulazione l'art. 96 del DLgs 219/2006 prevedeva che il farmacista potesse dare consigli al cliente in farmacia sui medicinali non soggetti a prescrizione medica. Tale riferimento alla farmacia è stato ora soppresso dal decreto legislativo in oggetto, all'evidente fine di adeguarne le previsioni alle disposizioni introdotte dalla legge 248/2006 che, com'è noto, prevedono la possibilità di vendita dei suddetti medicinali anche negli esercizi commerciali. Da evidenziare, inoltre, che il decreto legislativo in oggetto ha espressamente previsto che i medicinali di automedicazione possano essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall'art. 5 della legge 248/2006. Com'è noto, per quanto concerne le farmacie, tale previsione era già contenuta nell'art. 9-bis della legge 405/2001. Come evidenziato, la possibilità di accesso diretto da parte dei clienti riguarda comunque soltanto i medicinali di automedicazione ("da banco" o OTC) e non, invece, i rimanenti medicinali non assoggettati a prescrizione medica, notoriamente definiti come SOP.
Sperimentazioni sulle modalità di fornitura. Inserendo uno specifico articolo (il 98-bis) nel DLgs 219/2006, il decreto legislativo in oggetto ha previsto che il Ministero della Salute possa autorizzare, previo parere favorevole della Regione interessata, sperimentazioni sulle modalità di fornitura di medicinali in deroga alle disposizioni relative alla classificazione dei medicinali ai fini della fornitura contenute nello stesso DLgs 219/2006, stabilendo comunque condizioni e limiti da rispettare ai fini della tutela della salute pubblica.
Distribuzione all'ingrosso dei medicinali (art. 100 DLgs 219/2006). A completamento e chiarimento delle modificazioni a suo tempo introdotte dalla legge 248/2006 in materia di commercio all'ingrosso dei medicinali e gestione delle farmacie (ove era stato stabilito che le attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e fornitura al pubblico di medicinali in farmacia non sono tra loro incompatibili - cfr circolare federale n. 6850 del 23.8.2006) il decreto legislativo in oggetto ha espressamente previsto che: - i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni in materia di distribuzione all'ingrosso di medicinali; - le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali. Sempre in tema di commercio all'ingrosso di medicinali è stato inoltre fatto divieto ai produttori e ai distributori all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali di contratto. Per la violazione di tale divieto è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da 30.000 a 100.000 euro.
Dotazioni minime dei grossisti e obblighi di fornitura (art. 105 DLgs 219/2006) Sono stati esentati dagli obblighi concernenti le dotazioni minime anche i grossisti che trattano unicamente medicinali non assoggettati a prescrizione medica. Sempre in tema di commercio all'ingrosso di medicinali è stato espressamente previsto che gli obblighi di fornitura posti a carico di grossisti e titolari dell'AIC riguardino anche le forniture destinante ai punti vendita di medicinali di cui all'art. 5 della legge 248/2006.
Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali (art. 107 DLgs 219/2007). Per espressa previsione del DLgs 219/2006, le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul paziente devono essere in grado di comunicare sollecitamente, alle autorità competenti che ne fanno richiesta, le informazioni che consentono di individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale. Il decreto legislativo in oggetto ha esteso tale onere anche ai punti vendita di medicinali di cui all'art. 5 della legge 248/2006.
Farmacista responsabile (art. 108 DLgs 219/2006). È stato previsto che il farmacista che esplica l'attività professionale nei punti vendita di cui all'art. 5 della legge 248/2006 è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio commerciale. E' stato inoltre previsto che nei punti vendita di cui all'art. 5 della legge 248/2006, qualora al reparto per la vendita di medicinali siano assegnati più farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciali individua il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall'utente.
Farmacovigilanza (art. 132 DLgs 219/2006). Gli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse dei medicinali, previsti dalle disposizioni in materia di farmacovigilanza, sono stati estesi anche ai farmacisti operanti nei punti vendita di medicinali di cui all'art. 5 della legge 248/2006.
Provvedimenti per irregolarità nel commercio dei medicinali (art. 144 DLgs 219/2006). È stata estesa ai punti vendita di medicinali di cui all'art.5 della legge 248/2006 l'applicabilità dei provvedimenti di chiusura temporanea o definitiva (decadenza) previsti dal DLgs 219/2006 in caso di vendita di un medicinale per il quale l'AIC non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata.
Sanzioni penali (art. 147 DLgs 219/2006). La sanzione penale comminata al farmacista che abbia messo in vendita o detenga per vendere medicinali per i quali l'AIC non sia stata rilasciata o confermata, è stata estesa all'ipotesi di vendita o detenzione per la vendita di medicinali la cui AIC sia stata sospesa o revocata.
